体外诊断（IVD）是指将样本（血液、体液、组织等）从人体中取出后进行检测进而判断疾病或身体功能的诊断方法，涉及分子生物学、基因诊断学、转化医学等多学科。

近年来，体外诊断行业呈现出突飞猛进的发展态势。2018年IVD市场规模约680亿美元，国内IVD市场规模约为604亿元，同比增长18.43%，预测10年内将维持15%以上的年增长率，中国已经成为IVD增速较快的市场之一。

IVD市场格局高度集中，五大企业罗氏、雅培、丹纳赫、西门子和赛默飞在2017年市场占比为57%，而且国内市场也被5大跨国占据超56%的市场份额，国内1200家IVD企业，占比的迈瑞医疗仅占3.1%左右。

但从2012年到2017年，越来越多国内企业市场占比逐渐提高，未来国产替代是很大的机遇。目前，我国IVD产业的中低端技术领域已经实现了大部分的国产化，如酶联免疫技术和临床生化诊断技术，而此次疫情中大放异彩的分子诊断技术，也体现国内企业的创新精神和研发实力。

随着我国科学技术水平的增长，国家对自主创新的大力扶持，以及各企业对研发资金投入力度的加强，国内IVD领域保持稳健增长，未来，我国IVD行业将逐步完成进口替代，并逐渐打通欧美市场，发展空间值得期待。